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技術問答  
• 咨詢問題
• 計算機操控的壓片機怎么進行驗證呢?
田老師: 您好,我是藥品質量管理專業的一名學生,平時不怎么可能接觸到設備,但對這方面很感興趣,希望能有您郵箱可以經常請教! 我看到現在有高速壓片機都有計算機實時控制的,想了解下這種設備怎么進行驗證,里面應該涉及到了計算機化系統的驗證問題。 謝謝!盼回! 學生
咨詢者:王燕    咨詢時間:2010/4/28 10:55:18    狀態: 已回復  
專家回復:
你好:你所問屬軟件的驗證,其包括:功能規格說明書(系統綜述、系統安全和數據存取、功能說明、數據、操作界面、非功能屬性),硬件設計規格,軟件設計規格說明書(綜述、系統描述、數據、安全和數據訪問、軟件、界面、PLC編程),軟件測試規格說明(綜述和測試計劃、人機界面數據測試、觸摸屏操作控制界面數據測試、PLC編程數據測試、安全測試、觸摸屏控制界面安全性測試、界面測試),硬件測試規格(綜述和測試計劃、計算機系統硬件確認測試、輸入/輸出硬件驗證測試、電氣供應的測試),安裝確認,運行確認、災難恢復流程備SOP、備份和恢復程序SOP,變更控制程序SOP,配置管理SOP,系統安全及登錄控制SOP。具體可購買一本以----國際慣用手法詳解制藥機械符合cGMP驗證文件的編制書(中國制藥裝備雜志社有購025-83472764)
回復時間:2010/4/29 14:21:21 
咨詢專家  
專家:田耀華
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