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技術(shù)問答  
• 咨詢問題
• 清潔驗(yàn)證中殘留量
田老師,感謝您對我之前問題的解答。現(xiàn)在還有一個問題,想請教您。在設(shè)備清潔驗(yàn)證中,有關(guān)殘留限度計算公式中的MBS(后一產(chǎn)品的最小批量),請問如果是提取設(shè)備,這個批量值是指藥材投料量還是還是提取后藥液量呢?如果是專一產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備,活性成分殘留有必要做嗎?
咨詢者:一一    咨詢時間:2012/12/8 15:30:08    狀態(tài): 已回復(fù)  
專家回復(fù):

你好:建議你用:日治療量、毒理數(shù)據(jù)、通用限度三法進(jìn)行計算,如果3種限度的計算結(jié)果不同,則應(yīng)該取3種計算中的最小值作為殘留量的標(biāo)準(zhǔn)。如果是提取設(shè)備,這個批量值一般指提取后藥液量。

回復(fù)時間:2012/12/13 9:26:33 
咨詢專家  
專家:田耀華
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