 技術問答 |
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| • 咨詢問題 |
| • 無菌原料藥生產線咨詢 |
| 田老師:我公司是原料生產廠,主要生產頭孢類產品,現在想改造通過國內的GMP認證,在設備選擇時,通過大量的調查,現在想在潔凈區內采用如下工藝流程:
料液經臥式離心機離心后放料到緩沖倉,利用真空上料的形式把濕料抽到單錐干燥器內干燥,然后也是利用真空上料的形式把干燥好的物料進行整粒分裝,分裝是在開放式的RABS內進行,分裝機是振蕩式
想問的問題是:
1)與當前大多數用“三合一”設備相比這種方式可行嗎？
2）無菌級臥式離心機的清潔滅菌方面的要點是什么？現國產的離心機能否解決在線清洗和在線滅菌的問題？
3）真空輸送濕物的可行性如何？濕粉能抽起來嗎？
4）用過氧化氫對設備滅菌可以嗎？對設備有影響嗎？
5）離心機的轉鼓采用烤結網的可行嗎？有無清洗問題？
6）一臺離心機接兩臺單錐干燥器在連接上如何實現清洗滅菌？
7）國內無菌級的臥式離心機那個廠家的比較可靠？我們選擇是遼陽友信和江蘇賽得力哪一家更好一點？
8）振蕩式分裝機的精度如何？有漏粉嗎？
9）滅菌后的鋁瓶如何傳入RABS內？
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| 咨詢者：任玉軍 咨詢時間：2012/5/28 15:44:00 狀態：
已回復
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| 專家回復： |
| 你好，問答太大，過幾天回復在你信箱 |
| 回復時間：2012/5/29 11:57:49 |
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