你好：眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑，其質(zhì)量、安全性的要求不同于其他外用制劑。《中華人民共和國(guó)藥典》（2005年版）將眼用制劑定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。對(duì)眼用制劑微生物要求為：眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，應(yīng)符合無(wú)菌規(guī)定；除另有規(guī)定外，眼用液體制劑按薄膜過(guò)濾法或直接接種法檢查，硫乙醇流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基培養(yǎng)7天（無(wú)菌檢查培養(yǎng)14天），不得有菌生長(zhǎng)。除另有規(guī)定外，眼用半固體及固體制劑，按照微生物限度檢查法檢查，細(xì)菌數(shù)每1g或1ml不得過(guò)10個(gè)。
《中華人民共和國(guó)藥典》（2010）將眼用制劑定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑。我國(guó)2011年頒布實(shí)施的GMP（2010）在吸收歐盟（EU）、世界衛(wèi)生組織(WHO)等實(shí)施藥品GMP管理經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合人們用藥安全需要，將眼用制劑納入無(wú)菌制劑管理范疇。
只要你產(chǎn)品中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的，便歸入無(wú)菌制劑管理范疇。 |
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