你好,現要看是空載,還是負載。若有一點達不到你可適當提高設定溫度。一般國產干熱滅菌箱溫控精度最高指標:空載熱分布試驗,各點溫度在設定值≤±2℃;負載熱分布試驗,各點溫度在設定值≤±5℃。而藥機行標的指標略比其低,即空載熱分布試驗≤±5℃,負載熱分布試驗≤±10℃。
干熱滅菌溫度驗證合格判斷標準(摘自《驗證指南2003》)
(1)評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間,同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統,必須保證其最小的FH值大于 170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中(如隧道滅菌除熱原系統)采用的溫度常常高于或等于300℃,在間歇法中(如干熱滅菌柜)采用的溫度常常高于或等于220℃,但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。(驗證指南2003 P248)
(2)一般情況下,腔室內各點的溫度值均不應低于設備自身控制系統的溫度值。美國藥典USPXXIII指出,對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統而言其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。(驗證指南2003 P253)
(3)滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30,滅菌溫度系數Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃,在去除熱原時,Z值取值為54℃(驗證指南2003 P319)
對于驗證指標,由于各個公司的要求不一樣,因此也有很大不同,一般推薦即空載熱分布試驗≤±5℃,負載熱分布試驗≤±10℃。最終依據是FH值。