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技術問答  
• 咨詢問題
• 隧道烘箱干熱滅菌
田老師,您好,請教一個問題,如果干熱滅菌,有個點溫度一直是248,達不到250,是不是有問題?另外驗證方案設定溫差限度標準是多少?依據是什么?謝謝
咨詢者:王同    咨詢時間:2011/5/25 12:22:32    狀態(tài): 已回復  
專家回復:
你好,現要看是空載,還是負載。若有一點達不到你可適當提高設定溫度。一般國產干熱滅菌箱溫控精度最高指標:空載熱分布試驗,各點溫度在設定值≤±2℃;負載熱分布試驗,各點溫度在設定值≤±5℃。而藥機行標的指標略比其低,即空載熱分布試驗≤±5℃,負載熱分布試驗≤±10℃。
干熱滅菌溫度驗證合格判斷標準(摘自《驗證指南2003》)
(1)評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件的改變折算成170℃時的相當時間,同時設定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統,必須保證其最小的FH值大于 170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中(如隧道滅菌除熱原系統)采用的溫度常常高于或等于300℃,在間歇法中(如干熱滅菌柜)采用的溫度常常高于或等于220℃,但必須保證其暴露實際溫度和時間相當于250℃超過30min。(驗證指南2003 P248)
    (2)一般情況下,腔室內各點的溫度值均不應低于設備自身控制系統的溫度值。美國藥典USPXXIII指出,對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統而言其滅菌腔室內空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。(驗證指南2003 P253)
    (3)滅菌程序賦予被滅菌品標準干熱時間FH≥30,滅菌溫度系數Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃,在去除熱原時,Z值取值為54℃(驗證指南2003 P319)
    對于驗證指標,由于各個公司的要求不一樣,因此也有很大不同,一般推薦即空載熱分布試驗≤±5℃,負載熱分布試驗≤±10℃。最終依據是FH值。

 

回復時間:2011/5/25 14:25:10 
咨詢專家  
專家:田耀華
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