此外在微生物污染風(fēng)險上比較如下:(1)隔離器提供一個在封閉環(huán)境和操作人員之間不同的可測壓力。而RABS依靠氣體過剩來排除無菌更衣操作人員所在的周圍環(huán)境的污染;(2)隔離器易于重復(fù)工藝操作,每次通過控制系統(tǒng)滅菌,其滅菌能得到數(shù)據(jù)支持。而RABS及其周圍房間也能通過控制系統(tǒng)滅菌,但若更衣的操作人員能進入A級(特別是生產(chǎn)過程中自由進入B級),這樣總會受到與任何無菌干預(yù)相關(guān)的潛在污染可能;(3)產(chǎn)品接觸表面如隔離器中的橡塞盤與灌裝頭可以事先安裝,且可使用與隔離器滅菌工藝相同的消毒劑處理。而RABS的設(shè)計允許這些配件使用遠程滅菌,然后轉(zhuǎn)移進RABS進無菌安裝或等待使用操作,這些可能出現(xiàn)微生物污染風(fēng)險;(4)在隔離器內(nèi)部的正壓下進行無菌操作是無菌毒性產(chǎn)品的灌裝首選方法。而RABS的設(shè)計不能在此類產(chǎn)品中使用,因其封閉水平很低。
表1 RABS裝置與隔離室比較 |
RABS裝置 |
隔離室 |
較高程度的人員-產(chǎn)品隔離 |
嚴格的人員-產(chǎn)品隔離 |
一般情況下只有通過隔離手套才能干預(yù)生產(chǎn)過程 |
原則上只有通過隔離手套才能干預(yù)生產(chǎn)過程 |
操作者要求有較高的基本素質(zhì) |
操作者要求最高的基本素質(zhì) |
交叉污染風(fēng)險較低 |
交叉污染風(fēng)險非常低 |
質(zhì)量和生產(chǎn)的費用較高 |
質(zhì)量和生產(chǎn)的費用很高 |
靈活性受限 |
沒有靈活性 |