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技術(shù)問答  
• 咨詢問題
• 隔離操作器與限制進入式屏障系統(tǒng)
請教田老師,隔離操作器與限制進入式屏障系統(tǒng)RABS是一回事嗎? 區(qū)別何在?
咨詢者:小林    咨詢時間:2010/11/8 10:13:59    狀態(tài): 已回復(fù)  
專家回復(fù):
你好:隔離操作器與限制進入式屏障系統(tǒng)RABS不是一回事,其區(qū)別如下:
RABS與隔離器的比較如表1所示。
此外在微生物污染風(fēng)險上比較如下:(1)隔離器提供一個在封閉環(huán)境和操作人員之間不同的可測壓力。而RABS依靠氣體過剩來排除無菌更衣操作人員所在的周圍環(huán)境的污染;(2)隔離器易于重復(fù)工藝操作,每次通過控制系統(tǒng)滅菌,其滅菌能得到數(shù)據(jù)支持。而RABS及其周圍房間也能通過控制系統(tǒng)滅菌,但若更衣的操作人員能進入A級(特別是生產(chǎn)過程中自由進入B級),這樣總會受到與任何無菌干預(yù)相關(guān)的潛在污染可能;(3)產(chǎn)品接觸表面如隔離器中的橡塞盤與灌裝頭可以事先安裝,且可使用與隔離器滅菌工藝相同的消毒劑處理。而RABS的設(shè)計允許這些配件使用遠程滅菌,然后轉(zhuǎn)移進RABS進無菌安裝或等待使用操作,這些可能出現(xiàn)微生物污染風(fēng)險;(4)在隔離器內(nèi)部的正壓下進行無菌操作是無菌毒性產(chǎn)品的灌裝首選方法。而RABS的設(shè)計不能在此類產(chǎn)品中使用,因其封閉水平很低。
表1 RABS裝置與隔離室比較
RABS裝置
隔離室
較高程度的人員-產(chǎn)品隔離
嚴格的人員-產(chǎn)品隔離
一般情況下只有通過隔離手套才能干預(yù)生產(chǎn)過程
原則上只有通過隔離手套才能干預(yù)生產(chǎn)過程
操作者要求有較高的基本素質(zhì)
操作者要求最高的基本素質(zhì)
交叉污染風(fēng)險較低
交叉污染風(fēng)險非常低
質(zhì)量和生產(chǎn)的費用較高
質(zhì)量和生產(chǎn)的費用很高
靈活性受限
沒有靈活性
回復(fù)時間:2010/11/9 10:09:51 
咨詢專家  
專家:田耀華
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