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技術(shù)問答  
• 咨詢問題
• 新版GMP中怎么樣才能完全符合的做到無菌制劑的灌裝?
田教授您好:我想問下:新版GMP中對(duì)無菌灌裝懂得要求分為動(dòng)態(tài)和靜態(tài)2個(gè)標(biāo)準(zhǔn),或者加裝層流罩,主動(dòng)式和被動(dòng)式.那主動(dòng)式和被動(dòng)式有什么具體的區(qū)別嗎?還有如何在動(dòng)態(tài)的情況下達(dá)標(biāo)?
咨詢者：孫    咨詢時(shí)間：2010/9/3 10:34:42    狀態(tài)： 已回復(fù)  
專家回復(fù)：
孫先生你好：新版GMP需達(dá)到的是適當(dāng)動(dòng)態(tài)(附錄1第7條)。第1點(diǎn)，A級(jí)灌裝區(qū)不是簡(jiǎn)單向加裝層流就可以的，第9條推薦的是單向流操作臺(tái)(罩)，而RABS是單向流的中級(jí)技術(shù)；第2點(diǎn)，主動(dòng)/被動(dòng)式區(qū)別是層流的取風(fēng)與回風(fēng)不同，一般關(guān)注的是開/閉式，宜采用閉式循環(huán)；第3點(diǎn)，現(xiàn)要在A級(jí)灌封而達(dá)到動(dòng)態(tài)，建議采用RABS系統(tǒng)。
回復(fù)時(shí)間：2010/9/3 13:20:42 
咨詢專家  
專家：田耀華
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