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技術(shù)問答  
• 咨詢問題
• 新版GMP中怎么樣才能完全符合的做到無菌制劑的灌裝?
田教授您好:我想問下:新版GMP中對無菌灌裝懂得要求分為動態(tài)和靜態(tài)2個標準,或者加裝層流罩,主動式和被動式.那主動式和被動式有什么具體的區(qū)別嗎?還有如何在動態(tài)的情況下達標?
咨詢者：孫    咨詢時間：2010/9/3 10:34:42    狀態(tài)： 已回復(fù)  
專家回復(fù)：
孫先生你好：新版GMP需達到的是適當(dāng)動態(tài)(附錄1第7條)。第1點，A級灌裝區(qū)不是簡單向加裝層流就可以的，第9條推薦的是單向流操作臺(罩)，而RABS是單向流的中級技術(shù)；第2點，主動/被動式區(qū)別是層流的取風(fēng)與回風(fēng)不同，一般關(guān)注的是開/閉式，宜采用閉式循環(huán)；第3點，現(xiàn)要在A級灌封而達到動態(tài)，建議采用RABS系統(tǒng)。
回復(fù)時間：2010/9/3 13:20:42 
咨詢專家  
專家：田耀華
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