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李先生: (1)2010版GMP附錄沒對(duì)對(duì)隧道式滅菌干燥機(jī)作具體要求;(2)根據(jù)附錄其它款，按你說法也尚可，但現(xiàn)在數(shù)據(jù)釆集系統(tǒng)已能夠做到在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力，其做法更貼近:(3)關(guān)于設(shè)法監(jiān)控好塵埃粒子，是新版GMP附錄的要求，伹按現(xiàn)在技術(shù)是無法完成隧箱烘箱內(nèi)塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)的，這也許是新版GMP沒能梳理清的問題(上貼回答的只是讓人們關(guān)注，或許以后可行)。(4)如果你仔細(xì)研究下去，新版附錄中有許多矛盾之處。現(xiàn)我個(gè)人的體會(huì)設(shè)法按其要求靠，實(shí)在靠不上只有通過間接方法，再靠不上只能借鋚國(guó)外藥機(jī)產(chǎn)品。田