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李先生：你好。你問2010版GMP對隧道式滅菌干燥機內部預熱段、滅菌段、冷卻段的壓力有沒有增加在線監(jiān)測并記錄打印的要求？以筆者來看，2010版附錄第七條認為：應按所需環(huán)境的特點確定無菌藥品潔凈生產區(qū)的級別。每一步生產操作都應達到適當的動態(tài)潔凈度標準，以盡可能降低產品或所處理的物料被微粒或微生物所污染。可見，是要對其進行適當的動態(tài)潔凈度檢查，隧道式滅菌干燥機壓差作為控制動態(tài)潔凈度的一種手段，個人認為只要適當監(jiān)測并記錄打印就可。