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技術問答  
• 咨詢問題
• 關于熱風循環隧道烘箱高效過濾器DOP監測事宜
請問熱風循環隧道烘箱的高溫段的耐高溫高效過濾器經過350℃滅菌后是否還可以進行DOP測試?或有其他什么方法和標準檢測耐高溫過濾器的完整性,謝謝!
咨詢者:侯朝陽    咨詢時間:2010/7/23 7:59:18    狀態: 已回復  
專家回復:

    高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測,出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業來說,高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏,主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。 

      對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時,都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。




 

回復時間:2010/7/23 22:58:08 
咨詢專家  
專家:田耀華
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