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公司名稱：杭州唐維科技有限公司
會(huì)員級(jí)別：免費(fèi)會(huì)員

高溫高壓滅菌呼吸袋的適用場(chǎng)合：

適用于無(wú)菌制劑（凍干粉針，水針），無(wú)菌原料藥相關(guān)設(shè)備配件（用于B級(jí)潔凈級(jí)別的管路，軟管，濾芯，密封圈，墊圈,以及無(wú)菌車間生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄工具等無(wú)菌車間物品）的高壓滅菌，防止無(wú)菌車間使用物品滅菌后在傳遞過(guò)程中的二次污染，提高無(wú)菌保障水平。

1.2010年修訂版GMP實(shí)施指南-無(wú)菌制劑-除菌過(guò)濾（146頁(yè)-160頁(yè)）【實(shí)施指導(dǎo)】部分：

無(wú)菌藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際生產(chǎn)情況選擇合適的過(guò)濾器，并對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行驗(yàn)證。 具體的過(guò)濾器選擇和驗(yàn)證參見(jiàn) 15.6 除菌過(guò)濾法。過(guò)濾器應(yīng)盡可能安裝在接近灌裝點(diǎn)處。

A.除菌過(guò)濾工藝 ：按照 SOP 規(guī)定，對(duì)以下列出的所有部件和儀器進(jìn)行清潔和消毒。 用于 B 級(jí)潔凈級(jí)別的除菌過(guò)濾設(shè)備：

1.合適的管路/連接器軟管+容器至過(guò)濾器的密封；

2.密封圈+含膜式過(guò)濾器和密封的過(guò)濾器；

3.閥門和備用墊圈（根據(jù)具體情況定）；

4.儲(chǔ)存/灌裝容器；

5.滅菌的鑷子和手套；

6.消毒劑和消毒布；

應(yīng)從 B 級(jí)移至 C 級(jí)區(qū)進(jìn)行安裝。

從滅菌設(shè)備中取出的所有配件（如通過(guò)滅菌釜，從 D/C 區(qū)到達(dá) B 級(jí)區(qū)）必須檢查，確保無(wú)菌密封和包裝的完整性，并一同運(yùn)至使用區(qū)域。

B.過(guò)濾器滅菌：對(duì)于過(guò)濾器的滅菌可以采用的滅菌方法：濕熱滅菌，輻射滅菌和氣體滅菌。其中濕熱滅菌是過(guò)濾器*常用的滅菌方法,包括高壓滅菌和在線蒸汽滅菌。

①采用高壓滅菌中對(duì)包裹物的指導(dǎo)實(shí)施要求：過(guò)濾器滅菌時(shí)的包裹物應(yīng)當(dāng)足以形成保護(hù)屏障，防止過(guò)濾器滅菌后被再次污染；同時(shí)，在滅菌過(guò)程中，又應(yīng)當(dāng)滿足從過(guò)濾器中釋放的

空氣和滅菌用蒸汽通過(guò)的要求。滅菌指示帶（條）的使用也應(yīng)降到*低，防止上述對(duì)氣體通過(guò)的阻擋。

②在線蒸汽滅菌：在1～2bar的條件下，進(jìn)行通蒸汽滅菌的方法，該方法只適于可在線蒸汽滅菌的濾芯，其他如采用聚丙烯或聚酯材質(zhì)為濾殼的拋棄型囊式過(guò)濾器不能采用此方法，可采用高壓滅菌，同樣采用高溫高壓滅菌合適的包裹物。

2.2010年修訂版GMP實(shí)施指南-無(wú)菌原料藥（378頁(yè)-415頁(yè)）

無(wú)菌室的轉(zhuǎn)移采用層流車進(jìn)行轉(zhuǎn)移，無(wú)菌材料從滅菌柜向箱前區(qū)轉(zhuǎn)移使用層流車。

結(jié)晶，固液分離：非在線滅菌管線在轉(zhuǎn)移，連接時(shí)應(yīng)有必要的保護(hù)措施。

制粒過(guò)篩：直接接觸產(chǎn)品的任何設(shè)備和器具不是無(wú)菌的使用WFI清洗，且經(jīng)過(guò)滅菌柜滅菌或SIP滅菌。

無(wú)菌核心區(qū)使用的紙應(yīng)經(jīng)過(guò)恰當(dāng)?shù)南�毒，滅菌處理�?大降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

無(wú)菌生產(chǎn)用的器具，管線清洗時(shí)應(yīng)使用工藝水，清洗后，滅菌前應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)氖侄蝸?lái)避免環(huán)境對(duì)已清潔物品的污染。

一次性無(wú)菌耗材應(yīng)采用合適的滅菌方法進(jìn)行滅菌方法滅菌和有合適的滅菌標(biāo)識(shí)利于判斷。

歐盟GMP附錄I規(guī)定B級(jí)常常用到層流車，無(wú)菌產(chǎn)品或滅菌后的物品轉(zhuǎn)移儲(chǔ)存環(huán)境，除非在完全密封的條件下，不能保存在B級(jí)環(huán)境下，加蓋的桶，盒子等不能視為完全密閉。

分裝稱用的打印的熱敏紙，內(nèi)標(biāo)簽紙（必須要貼）經(jīng)過(guò)滅菌處理。

3.2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄I

第七十一條：除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)用合適的材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)有利于空氣排放，蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。

                                                  張紅利18072989441/15958121690

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