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滿載熱分布和空載熱分布對于滅菌效果上體現(xiàn)出的意義有何不同？答：兩項試驗都是測量滅菌腔室的溫度分布情況，還不反映產(chǎn)品內(nèi)的溫度和熱效益的情況，還不能直接反映產(chǎn)品的滅菌效果。但腔室情況顯然會影響產(chǎn)品內(nèi)的情況。驗證中依次進行空載熱分布、滿載熱分布、產(chǎn)品熱穿透試驗。采用這種試驗的主要目的是用盡量少的試驗次數(shù)，盡可能地揭示客觀情況。前道試驗的結(jié)果為后道試驗提供信息。

藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有哪幾種？答：物理滅菌：濕熱滅菌，干熱滅菌，濾過除菌，紫外線滅菌，輻射滅菌。化學滅菌：氣體滅菌，化學殺菌劑滅菌法。我們所用的就是濕熱滅菌

什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。淺顯地理解，F(xiàn)O值是標準的滅菌時間。也可以認為一次滅菌過程的F0值就是相當于在121℃標準滅菌條件下持續(xù)的時間。

GMP規(guī)定：用于滅菌藥品的滅菌柜，應多長時間驗證一次？答：應一年驗證一次。22、GMP規(guī)定：滅菌柜的關(guān)鍵性儀表應該怎樣管理

我們的驗證儀體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場驗證

 準確度0.1℃，分辨率0.01℃，

 應用RS485,多臺級聯(lián)，輕松擴展通道

 用輸入通道16、24、48、實時顯示

 采樣率100通道/秒，10mS高速測量。

交直流兩種供電方式（適配器，鋰電池供電）適應不同工作條件。

三點校準功能：通過 3 點校準，判斷在此溫度范圍內(nèi)測溫熱電偶穩(wěn)定性是否合格。

三點校準是驗證過程中，對熱電偶深頭偏差修正的一個＊的過程，尚未修正過的探頭會被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。

用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，選擇不同的溫場，自定義設定A點溫度、B點溫度、C點溫度，通過修改并爐的參數(shù)

來對探頭自動進行三點校準。三點校準自動完成后，通過軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點校準報告、數(shù)據(jù)采集報告

低校準點溫度校準

校準開始SCADA自動把低校準點設定110度傳送給校準爐，控溫儀表進行PID控溫，當達到設定110度后升溫階段結(jié)束，隨后進行30分鐘的穩(wěn)定周期控制以消除過程中不穩(wěn)定因素。當穩(wěn)定時間完成后，系統(tǒng)對每個測溫探頭和標準溫度進行比較計算之間的偏差值，并帶入測溫數(shù)據(jù)中使所有溫度致，隨后進行3分鐘的校準判斷，在此期間若測溫探頭的穩(wěn)定性（*大溫度值－*小溫度值）＜0. 5度，則低校準點溫度校準合格，反之則校準失敗，系統(tǒng)提示停止校準工作。