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由鹽酸西那卡塞本身含有的基團及其結構可知，其為堿性物質。在制備過程引入的還原雜質、氧化雜質等會與鹽酸西那卡塞反應生成降解雜質，造成產品中雜質含量過高，穩定性下降。

綜上可知，在現有技術中，不同程度地存在鹽酸西那卡塞在長期穩定性放樣過程中，出現降解雜質含量升高、穩定性下降等現象。因此，若能通過某種設備以及技術手段來抑制長期放樣過程中降解雜質的產生，則是一種新的突破。

一種結合上海依肯機械設備來制備鹽酸西那卡塞原料藥的方法，

包括以下步驟：

a)反應容器中加入3-(三氟甲基)苯丙醛、R-1-(1-萘基)乙胺、混合非質子溶劑，反應0.5h；

b)再加入乙酸和三乙酰氧基硼氫化鈉反應0.5～3h，反應液用堿溶液萃取，濃縮；

c)西那卡塞堿基有機相經鹽酸成鹽后得鹽酸西那卡塞粗品；

d)粗品經純化、干燥后得鹽酸西那卡塞精制品。

其特征在于，

a)步驟所述混合非質子溶劑一種為水，另外的一種或幾種非質子溶劑選自丙酮、乙腈、二甲亞砜、四氫呋喃，水與非質子溶劑重量比為1:5～20；且另外的一種或幾種非質子溶劑中含有含量為10～90ppm的正丁醛、異丁醛、丁酮中的一種或幾種。

3.根據權利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于另外的一種非質子溶劑選自四氫呋喃。

4.根據權利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，四氫呋喃中正丁醛、異丁醛、丁酮中一種或幾種的含量為20～60ppm。

5.根據鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，a)步驟中，3-(三氟甲基)苯丙醛為1重量份、R-1-(1-萘基)乙胺為0.8～1.1重量份、混合非質子溶劑為8～20重量份。

6.根據權利要求2所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于b)步驟中，乙酸為1～2重量份、三乙酰氧基硼氫化鈉為1.5～3重量份，反應溫度為10～50℃。

7.根據權利要求6所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，b)步驟中，溶液的反應溫度為20～30℃。

8.一種權利要求1所述的鹽酸西那卡塞原料藥的制備方法，其特征在于，將2000～12000重量份的鹽酸西那卡塞和1重量份的N-X-(R)-1-(1-萘基)乙胺鹽酸鹽混合均勻后制得。

 

上海依肯高速均質混合分散機

管線式高速均質混合分散機就是高效、快速、均勻地將一個相或多個相(液體、固體、氣體)進入到另一互不相溶的連續相(通常液體)的過程的設備的設備。而在通常情 況下各個相是互不相溶的。當外部能量輸入時，兩種物料重組成為均一相。由于轉子高速旋轉所產生的高切線速度和高頻機械效應帶來的強勁動能，使物料在定、轉子狹窄的間隙中受到強烈的機械及液力剪切、離心擠壓、液層摩擦、撞擊撕裂和湍流等綜合作用，形成懸浮液（固/液），乳液（液體/液體）和泡沫（氣體/液體）。從而使不相溶的固相、液相、氣相在相應成熟工藝和適量添加劑的共同作用下，瞬間均勻精細的分散乳化，經過高頻的循環往復，*終得到穩定的高品質產品。管線式超高剪切乳化機由1-3個工作腔組成，在馬達的高速驅動下，物料在轉子與定子之間的狹窄間隙中高速運動，形成紊流，物料受到更強液力剪切、離心擠壓、高速切割、撞擊和研磨等綜合作用，從而達到分散、乳化、破碎的效果。

被加工物料本身和物理性質和工作腔的數量以及控制物料在工作腔中停留的時間決定了粒徑分布范圍及均化、細化的效果和產量的大小。高的轉速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是*重要的。根據一些行業特殊要求，依肯公司在ER2000系列的基礎上又開發出ERS2000超高速剪切分散乳化機。其剪切速率可以超過10.000 rpm，轉子的速度可以達到40m/s。在該速度范圍內，由剪切力所造成的湍流結合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒經分布更窄。由于能量密度極高,無需其他輔助分散設備。

鹽酸西那卡塞原料藥高速混合均質機技術參數 鹽酸西那卡塞原料藥高速混合均質機

設備等級：化工級、衛生I級、衛生II級、無菌級

電機形式：普通馬達、變頻調速馬達、防爆馬達、變頻防爆馬達、氣動馬達

電源選擇： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ

電機選配件： PTC 熱保護、降噪型

均質機材質：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti

均質機選配：儲液罐、排污閥、變頻器、電控箱、移動小車

均質機表面處理：拋光、耐磨處理

進出口聯結形式：法蘭、螺口、夾箍

均質機選配容器：本設備適合于各種不同大小的容器.

 

 

均質機	標準流量（H2O）	輸出轉速	標準線速度	馬達功率	進出口尺寸
型號	l/h	rpm	m/s	kW
ERS 2000/4	300-1,000	14000	40	2.2	DN25/DN15
ERS 2000/5	1,000-1.5000	10,500	40	7.5	DN40 /DN 32
ERS 2000/10	3,000	7,300	40	15	DN50 / DN50
ERS 2000/20	8,000	4,900	40	37	DN80 /DN 65
ERS 2000/30	20,000	2,850	40	75	DN150 /DN 125
ERS 2000/50	40,000	2,000	40	160	DN200 /DN 150

 

 

1 表中上限處理量是指介質為“水”的測定數據。

 

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和*終產品的要求。

 

3 如高溫，高壓，易燃易爆，腐蝕性等工況，必須提供準確的參數，以便選型和定制。

 

4 本表的數據因技術改動，定制而不符，正確的參數以提供的實物為準。