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公司名稱：河北冠宇環(huán)保設(shè)備股份有限公司
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列管式多效蒸餾水機是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認(rèn)知，制藥企業(yè)對蒸餾水機的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機基本要求作新認(rèn)知性闡述。

　　列管式多效蒸餾水機設(shè)備的基本要求

　　1.1材料/表面

　　（1）不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。

　　（2）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認(rèn)測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

　　焊接必須采用自動軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設(shè)備才可使用手動焊接。

　　1.3密封

　　接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供指定的材料證書。

　　1.4無菌放空過濾器

　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫，表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

　　1.5取樣閥

　　取用水樣應(yīng)冷卻至50℃。樣品冷卻器應(yīng)為雙管板設(shè)計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。

　　1.6蒸發(fā)器

　　（1）各效蒸發(fā)器應(yīng)為雙管板設(shè)計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設(shè)備包括給水預(yù)熱器和分離器。

　　（2）初效蒸發(fā)器應(yīng)為衛(wèi)生立式管路，固定管板、自然循環(huán)。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。深圳列管多效蒸餾水機高純水制取設(shè)備生產(chǎn)廠家冠宇列管式多效蒸餾水機

　　（3）蒸發(fā)器外殼應(yīng)提供內(nèi)部監(jiān)控操作的視鏡。

　　1.7冷凝器

　　（1）冷凝器為雙管板設(shè)計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內(nèi)，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應(yīng)商應(yīng)提供壓力測試管路的連接。

　　（2）冷凝器應(yīng)通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內(nèi)部電拋光達(dá)到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應(yīng)滿足就地完整性測試要求。

　　1.8換熱器