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公司名稱：河北冠宇環(huán)保設(shè)備股份有限公司
會(huì)員級別：免費(fèi)會(huì)員

列管式多效蒸餾水機(jī)是制藥行業(yè)制作注射用水的主要設(shè)備，其通過多年GMP改造項(xiàng)目的實(shí)踐均有了較大提高，隨著國內(nèi)新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認(rèn)知，制藥企業(yè)對蒸餾水機(jī)的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機(jī)基本要求作新認(rèn)知性闡述。

　　列管式多效蒸餾水機(jī)設(shè)備的基本要求

　　1.1材料/表面

　　（1）不與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應(yīng)。材料至少304。

　　（2）與產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報(bào)告，材料316L，提供材料證明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及與產(chǎn)品接觸設(shè)備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認(rèn)測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

　　焊接必須采用自動(dòng)軌道焊接技術(shù)。在某些區(qū)域的管道無法使用自動(dòng)軌道焊接設(shè)備才可使用手動(dòng)焊接。

　　1.3密封

　　接觸產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供指定的材料證書。

　　1.4無菌放空過濾器

　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質(zhì)應(yīng)為316L或同等材質(zhì)。過濾器外殼內(nèi)表面無裂縫，表面拋光度應(yīng)達(dá)Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。