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無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。新版GMP規定無菌藥品生產要在無菌環境中生產，生產環境要對生物負荷進行控制。因為當生產藥液是，所有的表面、起始物料、周圍空氣和其他媒介，以及所有人員都有可能成為微生物的污染來源，所以必須在采用標準滅菌方法前應該了解產品的微生物污染水平。務必采取適當措施保證生產區的生物負荷。

新版GMP的觀點：

微生物檢測

1、對A級區而言，發現的每個微生物污染都必須徹底調查并考察其對放行批得影響。

2、沉降菌放置時間不得少于4小時，除非整個工藝操作時間少于4小時。

潔凈區清潔和消毒

1、無菌區應當使用無菌消毒劑

2、過氧化氫或過氧化氫乙酸的使用

3、潔凈區消毒劑的交替使用時不夠的，無菌區使用的消毒劑必須包括殺孢子劑。

4、應當關注甲醛和臭氧等氣體消毒劑做環境熏蒸所帶來的不良影響。

歐菲姆干霧過氧化氫滅菌器產自法國，按照GMP要求設計，符合新版GMP對環境空氣滅菌規定。過氧化氫安全無殘留，歐美國家普遍認可和廣泛使用的一種滅菌方式，我國逐漸仿效歐美國家的藥品生產質量管理規范，將會越來越趨向于過氧化氫氣體空間滅菌，控制潔凈區生物負荷。

歐菲姆采用獨到而特殊的結構設計，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內外部濺射碎化功能于一體，使專用液態殺孢子劑變成氣霧狀態極微小顆粒噴出，高速極小微粒與空氣接觸后充分氣化，變成氣態過氧化氫即為“干霧”。將小型干霧設備的功效擴大化的同時，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。是創新性的干霧設備產品。這些特征，針對制藥企業的潔凈車間空間滅菌*合適不過。

可以用于潔凈區空間消毒，制藥生產區的A/B區滅菌、C/D區消毒，無菌室空氣消毒，微生物實驗室空間滅菌，食品加工生產車間消毒，醫療器械生產車間空間滅菌，生物安全實驗室空間滅菌等需要空間消毒滅菌的地方。也可用在無菌傳遞艙、無菌隔離器、生物安全柜及凍干機等小空間的滅菌。