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公司名稱：蘇州宏瑞源科技股份有限公司
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綜合藥品穩(wěn)定試驗箱

綜合藥品穩(wěn)定試驗箱

產品用途：

設備用于醫(yī)學，生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關行業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60％RH濕度長期穩(wěn)定性實驗條件。在加速試驗中40℃/75％RH濕度考查6個月標準，使用于制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光試驗。

設備結構性能：

1、箱休的外殼采用冷軋鋼板靜電噴塑，內膽采用優(yōu)質SUS304B不銹鋼板。

2、本設備具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內溫度達到*高均勻性。

3、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程。

4、保溫材料：采用超細玻璃纖維，耐溫300C°。

5、密封條采用發(fā)泡硅膠條制作，可耐溫300 C°不變形。

6、樣品架可根據(jù)需要上下調節(jié)

7、移動腳輪：采用耐磨材料的聚氨酯萬向腳輪帶有剎車。

8、測試引線孔：在工作室左側，使用時可打開孔蓋用雙層密封形式，加強密封效果。

加熱系統(tǒng)：

1、 加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器。

2、 加熱器熱呼應快、控溫精度高，綜合熱效率高。

3、 介質出口溫度平均，控溫精度高。使用局限廣、順應性強。

產品執(zhí)行標準：

1、本產品適用于制藥業(yè)，包括長期試驗、中間試驗及加速試驗，符合GMP要示的資料獲取系統(tǒng)。

2、可滿足2010版化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則中藥品強光照射試驗；美國FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照標準要求以科學的方法模擬對藥品效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境，是制藥企業(yè)通過GMP誰的必備設備之一。

3、可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),並可提供多種校正服務。

4、產品已經通過歐盟CE安全*。

主要技術參數(shù)：

ICH藥物穩(wěn)定性研究指導原則：

A一般試驗放置時間

B、預期冷藏的原料藥

C、預期冷凍的原料藥

D、一般原料藥與制劑放置條件

E、包裝在半滲透容器中的水性制劑

F、考察熱穩(wěn)定性、對濕度敏感性、溶劑損失、復溶或稀釋后使用的制劑

G、高溫、高濕試驗

一批樣品  50℃/環(huán)境濕度高溫 3個月

25℃/RH80%高濕

在氣候帶IV(高濕）上市的固體制劑

在25℃±2℃/RH80%進行穩(wěn)定性試驗

H、新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定性試驗

1、光穩(wěn)定性的實驗內容

對原料藥試驗

對制劑進行試驗

2、光源

光源1：任何可產生相似于D65/DID65發(fā)射標準的光源

光源2：同時暴露在日光燈和近紫外燈下

3、對總照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr