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公司名稱：杭州唐維科技有限公司
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高溫高壓滅菌呼吸袋的適用場合：

適用于無菌制劑（凍干粉針，水針），無菌原料藥相關設備配件（用于B級潔凈級別的管路，軟管，濾芯，密封圈，墊圈,以及無菌車間生產檢驗記錄工具等無菌車間物品）的高壓滅菌，防止無菌車間使用物品滅菌后在傳遞過程中的二次污染，提高無菌保障水平。

1.2010年修訂版GMP實施指南-無菌制劑-除菌過濾（146頁-160頁）【實施指導】部分：

無菌藥品生產廠家應根據自身實際生產情況選擇合適的過濾器，并對過濾器進行驗證。 具體的過濾器選擇和驗證參見 15.6 除菌過濾法。過濾器應盡可能安裝在接近灌裝點處。

A.除菌過濾工藝 ：按照 SOP 規定，對以下列出的所有部件和儀器進行清潔和消毒。 用于 B 級潔凈級別的除菌過濾設備：

1.合適的管路/連接器軟管+容器至過濾器的密封；

2.密封圈+含膜式過濾器和密封的過濾器；

3.閥門和備用墊圈（根據具體情況定）；

4.儲存/灌裝容器；

5.滅菌的鑷子和手套；

6.消毒劑和消毒布；

應從 B 級移至 C 級區進行安裝。

從滅菌設備中取出的所有配件（如通過滅菌釜，從 D/C 區到達 B 級區）必須檢查，確保無菌密封和包裝的完整性，并一同運至使用區域。

B.過濾器滅菌：對于過濾器的滅菌可以采用的滅菌方法：濕熱滅菌，輻射滅菌和氣體滅菌。其中濕熱滅菌是過濾器*常用的滅菌方法,包括高壓滅菌和在線蒸汽滅菌。

①采用高壓滅菌中對包裹物的指導實施要求：過濾器滅菌時的包裹物應當足以形成保護屏障，防止過濾器滅菌后被再次污染；同時，在滅菌過程中，又應當滿足從過濾器中釋放的

空氣和滅菌用蒸汽通過的要求。滅菌指示帶（條）的使用也應降到*低，防止上述對氣體通過的阻擋。

②在線蒸汽滅菌：在1～2bar的條件下，進行通蒸汽滅菌的方法，該方法只適于可在線蒸汽滅菌的濾芯，其他如采用聚丙烯或聚酯材質為濾殼的拋棄型囊式過濾器不能采用此方法，可采用高壓滅菌，同樣采用高溫高壓滅菌合適的包裹物。

2.2010年修訂版GMP實施指南-無菌原料藥（378頁-415頁）

無菌室的轉移采用層流車進行轉移，無菌材料從滅菌柜向箱前區轉移使用層流車。

結晶，固液分離：非在線滅菌管線在轉移，連接時應有必要的保護措施。

制粒過篩：直接接觸產品的任何設備和器具不是無菌的使用WFI清洗，且經過滅菌柜滅菌或SIP滅菌。

無菌核心區使用的紙應經過恰當的消毒，滅菌處理，*大降低微生物污染風險。

無菌生產用的器具，管線清洗時應使用工藝水，清洗后，滅菌前應采用恰當的手段來避免環境對已清潔物品的污染。

一次性無菌耗材應采用合適的滅菌方法進行滅菌方法滅菌和有合適的滅菌標識利于判斷。

歐盟GMP附錄I規定B級常常用到層流車，無菌產品或滅菌后的物品轉移儲存環境，除非在完全密封的條件下，不能保存在B級環境下，加蓋的桶，盒子等不能視為完全密閉。

分裝稱用的打印的熱敏紙，內標簽紙（必須要貼）經過滅菌處理。

3.2010修訂版《藥品生產質量管理規范》附錄I

第七十一條：除已密封的產品外，被滅菌物品應用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應有利于空氣排放，蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。

                                                  張紅利18072989441/15958121690

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