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滿載熱分布和空載熱分布對(duì)于滅菌效果上體現(xiàn)出的意義有何不同？答：兩項(xiàng)試驗(yàn)都是測(cè)量滅菌腔室的溫度分布情況，還不反映產(chǎn)品內(nèi)的溫度和熱效益的情況，還不能直接反映產(chǎn)品的滅菌效果。但腔室情況顯然會(huì)影響產(chǎn)品內(nèi)的情況。驗(yàn)證中依次進(jìn)行空載熱分布、滿載熱分布、產(chǎn)品熱穿透試驗(yàn)。采用這種試驗(yàn)的主要目的是用盡量少的試驗(yàn)次數(shù)，盡可能地揭示客觀情況。前道試驗(yàn)的結(jié)果為后道試驗(yàn)提供信息。

藥品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有哪幾種？答：物理滅菌：濕熱滅菌，干熱滅菌，濾過(guò)除菌，紫外線滅菌，輻射滅菌。化學(xué)滅菌：氣體滅菌，化學(xué)殺菌劑滅菌法。我們所用的就是濕熱滅菌

什么是FO值？FO值可以怎樣淺顯地理解？答：FO值：在一定的滅菌溫度（T)下，Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。淺顯地理解，F(xiàn)O值是標(biāo)準(zhǔn)的滅菌時(shí)間。也可以認(rèn)為一次滅菌過(guò)程的F0值就是相當(dāng)于在121℃標(biāo)準(zhǔn)滅菌條件下持續(xù)的時(shí)間。

GMP規(guī)定：用于滅菌藥品的滅菌柜，應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證一次？答：應(yīng)一年驗(yàn)證一次。22、GMP規(guī)定：滅菌柜的關(guān)鍵性儀表應(yīng)該怎樣管理

我們的驗(yàn)證儀體積小重量輕，攜帶方便，有利于現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證

 準(zhǔn)確度0.1℃，分辨率0.01℃，

 應(yīng)用RS485,多臺(tái)級(jí)聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道

 用輸入通道16、24、48、實(shí)時(shí)顯示

 采樣率100通道/秒，10mS高速測(cè)量。

交直流兩種供電方式（適配器，鋰電池供電）適應(yīng)不同工作條件。

三點(diǎn)校準(zhǔn)功能：通過(guò) 3 點(diǎn)校準(zhǔn)，判斷在此溫度范圍內(nèi)測(cè)溫?zé)犭娕挤�(wěn)定性是否合格。

三點(diǎn)校準(zhǔn)是驗(yàn)證過(guò)程中，對(duì)熱電偶深頭偏差修正的一個(gè)＊的過(guò)程，尚未修正過(guò)的探頭會(huì)被系統(tǒng)判定為不合格的探頭。

用戶可以根據(jù)不同的溫度要求，選擇不同的溫場(chǎng)，自定義設(shè)定A點(diǎn)溫度、B點(diǎn)溫度、C點(diǎn)溫度，通過(guò)修改并爐的參數(shù)

來(lái)對(duì)探頭自動(dòng)進(jìn)行三點(diǎn)校準(zhǔn)。三點(diǎn)校準(zhǔn)自動(dòng)完成后，通過(guò)軟件打印生成滿足規(guī)程要求的三點(diǎn)校準(zhǔn)報(bào)告、數(shù)據(jù)采集報(bào)告

低校準(zhǔn)點(diǎn)溫度校準(zhǔn)

校準(zhǔn)開(kāi)始SCADA自動(dòng)把低校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)定110度傳送給校準(zhǔn)爐，控溫儀表進(jìn)行PID控溫，當(dāng)達(dá)到設(shè)定110度后升溫階段結(jié)束，隨后進(jìn)行30分鐘的穩(wěn)定周期控制以消除過(guò)程中不穩(wěn)定因素。當(dāng)穩(wěn)定時(shí)間完成后，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)測(cè)溫探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度進(jìn)行比較計(jì)算之間的偏差值，并帶入測(cè)溫?cái)?shù)據(jù)中使所有溫度致，隨后進(jìn)行3分鐘的校準(zhǔn)判斷，在此期間若測(cè)溫探頭的穩(wěn)定性（*大溫度值－*小溫度值）＜0. 5度，則低校準(zhǔn)點(diǎn)溫度校準(zhǔn)合格，反之則校準(zhǔn)失敗，系統(tǒng)提示停止校準(zhǔn)工作。