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公司名稱：上海依肯機(jī)械設(shè)備有限公司
會(huì)員級(jí)別：免費(fèi)會(huì)員

黃芪甲苷是一種從黃芪上提取出來的高純度藥物，有“超級(jí)黃芪多糖”之稱。黃芪甲苷能增強(qiáng)機(jī)體免疫力、提高機(jī)體的抗病能力。

黃芪甲苷( astragaloside IV，ASI )又稱黃芪皂苷IV，是從豆科植物蒙古黃芪[ Astragalus membr- anaceus( Fisch. ) Bge. var. mongholicus (Bge. ) Hsiao]或膜莢黃芪[ Astragalus membranaceus ( Fisch. ) Bge.]的干燥根中提取得到的一種皂苷類成分。黃芪甲苷對**性心肌炎具有良好的治療作用[1]，但口服生物利用度僅為2.2%，該化合物在油中、水中均不易溶，因此，本文作者探討先將其制備成類似黃芪甲苷磷脂復(fù)合物的藥物載體，然后制備黃芪甲苷脂質(zhì)微球(ASI-LM)注射液，以期提高黃芪甲苷的生物利用度。
 

一種制備方法：

將質(zhì)量分?jǐn)?shù)分別為2.50 %的注射用甘油、0.050 %的油酸鈉、0.20%的波洛沙姆188(F68)、0.20% 的 Tween 80、0.010 %的 EDTA -2Na 分散于適量注射用水中，于75 ℃攪拌至全部溶解，作為水相；將質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.055% 的高純度黃芪甲苷、1.20%的磷脂加入適量無水乙醇中，75 ℃磁力攪拌加熱回流反應(yīng) 2 h，揮盡乙醇，加入MCT、LCT 組成的混合油相(暫定體積比為1∶1），總含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為10 %)，80 ℃下加熱攪拌 30 min ，然后緩慢加入到高速組織搗碎機(jī)(10 000 r·min- 1 )的水相中，攪拌10 min；所得初乳以 0.1 mol·L – 1的**溶液調(diào)節(jié)至 pH =8.0，用注射用水稀釋定容至處方量，轉(zhuǎn)移至高壓均質(zhì)機(jī)中，在 20 ℃、80 MPa 壓強(qiáng)的條件下均質(zhì) 6～10 次后，裝瓶，氮?dú)夥夤蓿?00 ℃旋轉(zhuǎn)水浴滅菌 30 min，置于冰水浴中迅速降溫，制得黃芪甲苷脂質(zhì)微球注射液。
 

結(jié)合上海依肯設(shè)備的制備方法 通過高速剪切法制備初乳，二級(jí)高壓均質(zhì)法制備脂質(zhì)微球。以滅菌前后脂質(zhì)微球的外觀性狀、粒徑、Zeta 電位變化為評價(jià)指標(biāo)，分別考察了油相組成、乳化劑及穩(wěn)定劑的用量、pH值、高壓均質(zhì)條件以及滅菌過程對制劑穩(wěn)定性的影響。結(jié)果 確定黃芪甲苷脂質(zhì)微球注射液的相關(guān)處方組成及工藝為：質(zhì)量分?jǐn)?shù)( w)為 10.0% 的油相[注射用大豆油(LCT) 與注射用中鏈脂肪酸甘油酯(MCT)等比例混合]、1.2%( w)的大豆卵磷脂、0.1%( w) 的 Tween 80、0.2%( w)的 F68、0.05%( w)的油酸鈉、0.01%( w)的EDTA；均質(zhì)前調(diào)節(jié) pH=8.0，80 MPa 的壓強(qiáng)條件下均質(zhì) 8 次，于 121 ℃高壓滅菌 8 min。制得該脂質(zhì)微球注射液的包封率為 88.01%，滅菌后制劑仍能保持良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性。結(jié)論 該處方工藝可行，所得制劑的物理化學(xué)穩(wěn)定性良好。

上海依肯膠體磨