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公司名稱：河北冠宇環保設備股份有限公司
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列管式多效蒸餾水機是制藥行業制作注射用水的主要設備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內新版GMP即將發布與人們對歐盟GMP的認知，制藥企業對蒸餾水機的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述。

　　列管式多效蒸餾水機設備的基本要求

　　1.1材料/表面

　　（1）不與產品和潔凈介質接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。

　　（2）與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及與產品接觸設備）操作需執行下列規范：（1）焊工確認測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

　　焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。

　　1.3密封

　　接觸產品和潔凈介質部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供指定的材料證書。

　　1.4無菌放空過濾器

　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質應為316L或同等材質。過濾器外殼內表面無裂縫，表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

　　1.5取樣閥

　　取用水樣應冷卻至50℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。

　　1.6蒸發器

　　（1）各效蒸發器應為雙管板設計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設備包括給水預熱器和分離器。

　　（2）初效蒸發器應為衛生立式管路，固定管板、自然循環。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。深圳列管多效蒸餾水機高純水制取設備生產廠家冠宇列管式多效蒸餾水機

　　（3）蒸發器外殼應提供內部監控操作的視鏡。

　　1.7冷凝器

　　（1）冷凝器為雙管板設計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

　　（2）冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內部電拋光達到Ra0.4μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應滿足就地完整性測試要求。

　　1.8換熱器