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 制藥廠ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱:制藥廠ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)
公司名稱:上海和偉科技發(fā)展有限公司
專家點(diǎn)評(píng):
(點(diǎn)評(píng)屬本網(wǎng)專家觀點(diǎn),供參考)
    制藥生產(chǎn)需要一套完整的數(shù)據(jù)記錄,而國(guó)內(nèi)大多生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄還停留在手工記錄或單臺(tái)設(shè)備的打印層面上。管理者若需查詢某一實(shí)時(shí)數(shù)據(jù),往往需要?jiǎng)佑迷S多資源才能獲取,費(fèi)時(shí)費(fèi)力,且不易連續(xù)觀察及截取,更不用說查詢歷史數(shù)據(jù)。造成上述現(xiàn)象的根本原因是不同的設(shè)備供應(yīng)商采用的控制系統(tǒng)不盡相同,使數(shù)據(jù)集中控制與記錄非常之困難。ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)能解決了設(shè)備間不能互相通訊的問題,為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺(tái)
    其由二部分組成:(1)硬件部分:利用現(xiàn)有設(shè)備的控制器件PLC,把這些PLC的通訊接口轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)接口,同時(shí)將車間公用系統(tǒng)的各類傳感器信號(hào)也轉(zhuǎn)換為工業(yè)以太網(wǎng)接口,使得整個(gè)車間內(nèi)的設(shè)備及各類傳感器組成了一個(gè)以工業(yè)以太網(wǎng)為核心的局域網(wǎng)。(2)軟件部分:ER1.0組態(tài)軟件是一個(gè)操作平臺(tái),可把每一臺(tái)設(shè)備的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集進(jìn)來,也能把各傳感器的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集進(jìn)來,并將這些數(shù)據(jù)按要求制成表格及圖形,實(shí)時(shí)地將其放在管理者的桌面上,同時(shí)這些數(shù)據(jù)表格及圖形存放在計(jì)算機(jī)極大的存儲(chǔ)器中,供管理者隨時(shí)查詢及管理。實(shí)現(xiàn)了由一臺(tái)計(jì)算機(jī)與整個(gè)車間的對(duì)接。
    ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)特點(diǎn):
    (1)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與連續(xù)性。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集是連續(xù)性的,以一定的間隔(可設(shè)置)連續(xù)不斷地將運(yùn)行中的設(shè)備數(shù)據(jù),以及環(huán)境數(shù)據(jù)(溫度、濕度、房間間壓差等),實(shí)時(shí)的采集回來,存放在批生產(chǎn)的記錄中。
    (2)各類數(shù)據(jù)的可追溯性。歷次批生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)按批次存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,管理者可以通過批號(hào)查詢、時(shí)間查詢、設(shè)備查詢等方式,重現(xiàn)次批生產(chǎn)過程中的全部數(shù)據(jù)。
    (3)生產(chǎn)過程的可視化。無論管理者身在何處,通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)授權(quán)系統(tǒng),可以實(shí)時(shí)的觀察到各生產(chǎn)環(huán)節(jié)正在運(yùn)行的基本情況。
    (4)生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)容易統(tǒng)計(jì)與分析。大量被采集回來的數(shù)據(jù),不但可以制成規(guī)定報(bào)表,同時(shí)可以制成按不同管理層需求的特殊報(bào)表,供分析。
    (5)節(jié)約人力資源,提高工作效率。由于數(shù)據(jù)通過備份儲(chǔ)存在計(jì)算機(jī)里,如需調(diào)用與查詢,只需要較少的人員,即能完成原本耗時(shí)耗力的工作,一改過去大量繁雜紙面記錄的多次確認(rèn)、傳遞、統(tǒng)計(jì)等局面,提高了工作效率。
    (6)系統(tǒng)投資較少,工程改造量小。由于利用現(xiàn)有設(shè)備的控制系統(tǒng),改造只需擴(kuò)展一個(gè)通訊口,故對(duì)原設(shè)備的功能沒有任何影響,只需少量的現(xiàn)場(chǎng)改造,其費(fèi)用非常低。
    (7)系統(tǒng)個(gè)性設(shè)計(jì),符合GMP與用戶的需求。由于不同用戶的生產(chǎn)工藝要求不同,對(duì)數(shù)據(jù)形成與設(shè)置也不盡相同,因此系統(tǒng)軟件采用組態(tài)方式,根據(jù)不同車間的工藝流程進(jìn)行組合,形成符合GMP要求的各類數(shù)據(jù)表格與數(shù)據(jù)曲線,也可轉(zhuǎn)化為用戶需求的數(shù)據(jù)表格與數(shù)據(jù)曲線。
    (8)現(xiàn)場(chǎng)輸入、電子簽名。操作者通過現(xiàn)場(chǎng)輸入,根據(jù)通道授權(quán)的權(quán)限將當(dāng)前設(shè)備運(yùn)行的批號(hào)、啟始時(shí)間、完成時(shí)間等要素,匯集到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫,最后“簽”上操作者的“名字”,從而保證運(yùn)行過程的“實(shí)名制”。
    (9)可靠性與安全性。由雙套存儲(chǔ)系統(tǒng)組成,數(shù)據(jù)在記錄同時(shí),也同時(shí)在另一儲(chǔ)存系統(tǒng)備份,當(dāng)有一套存儲(chǔ)系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí),系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警信息,提示用戶及時(shí)修復(fù)或更換,修復(fù)與更換過程中系統(tǒng)仍然在線工作。數(shù)據(jù)庫內(nèi)的數(shù)據(jù)每一次打印或“另存為”都將被記錄在案,確保數(shù)據(jù)庫內(nèi)的數(shù)據(jù)萬一被復(fù)制它用。
    此系統(tǒng)已浙江臺(tái)州、江蘇常州等多家藥廠使用。筆者到常州某藥廠實(shí)地考察,此系統(tǒng)解決了潔凈區(qū)域塵埃、潔凈室環(huán)境數(shù)據(jù)、百級(jí)層流參數(shù)、機(jī)器運(yùn)行參數(shù)與監(jiān)控、凈化空調(diào)系統(tǒng)等多方面問題。
    基于現(xiàn)制藥機(jī)械母機(jī)的控制與檢測(cè)的局限性,導(dǎo)致有些數(shù)據(jù)還待依靠手工輸入。
詳細(xì)說明  

產(chǎn)品名稱

制藥廠ER1.0數(shù)據(jù)采集及電子記錄系統(tǒng)

 用途

采用工業(yè)以太網(wǎng)的方式,將設(shè)備及環(huán)境參數(shù)進(jìn)行采集點(diǎn),并連接起來組成網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。同時(shí)用ER1.0軟件,將網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的所有單元的參數(shù)以實(shí)時(shí)的方式采集回來,按批生產(chǎn)記錄的形式存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)內(nèi),形成批生產(chǎn)記錄的電子文檔。

 制造商

上海和偉科技發(fā)展有限公司

 主要技術(shù)參數(shù)

系統(tǒng)根據(jù)國(guó)內(nèi)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003版)、美國(guó)FDA(21CFR PartⅡ)對(duì)電子記錄及電子簽名相關(guān)規(guī)定以及國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)(ISPE)電子記錄的相關(guān)規(guī)定編制。
公 司 名: 上海和偉科技發(fā)展有限公司
企業(yè)類型: 私營(yíng)企業(yè)
經(jīng)營(yíng)模式: 生產(chǎn)型
公司地址: 上海市閔行區(qū)聯(lián)農(nóng)路179號(hào)
聯(lián) 系 人: 朱偉根  先生  總經(jīng)理
聯(lián)系電話: 021-64903500
傳    真: 021-64903500
手    機(jī): 
郵    編: 201109
主    頁: http://www.fsdlacline.com/FM91120/
           
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