Ø  2016年會議背景

在過去的10年中，全球仿制藥市場發展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2014-2018年預計將有1295個仿制藥到期，影響197億美元銷售額。

——數據來自《2015-2020年*化學原料藥行業產銷需求與投資預測分析報告》

而在*，藥審改革不斷加速，仿制藥政策變化加劇，對仿制藥行業的整體發展產生了重要影響：

    關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）出臺；

    仿制藥的申報從兩報兩批變為一報一批，仿制藥的獲批速度將大大加快；

    仿制藥一致性評價*新進展，CFDA發布三大指導原則；

    史上*嚴“藥物臨床試驗數據自查令”如火如荼執行……

根據食藥監總局統計，我國有近5000家藥企，仿制藥企業占90%以上。2018年前后，*的仿制藥市場將會在政策變化和競爭加劇的情況下，發生重大調整。

2016年*仿制藥峰會將集合CPhI全球資源和前五屆峰會的精華，進一步挖掘和探討仿制藥政策法規、市場與競爭、研發與技術方面的重點，為國內外從事仿制藥領域的專業人士提供交流與展示的平臺，促進國際合作與互動。

Ø  會議架構

會議第一天（2016年4月12日）	第一章：政策探討
	第二章：市場與競爭
會議第二天（2016年4月13日）	第三章：研發與技術

Ø  參會公司及部門

Ø  往屆部分參會企業

>>請參見完整往屆參會名單，含參會人員職位名稱

 Ø  2016會議議程

會議第一天4月12日
0830-0900	注冊簽到
第一章：政策探討
0900-0910	開幕致辭
0910-0950	解讀與應對：仿制藥質量和療效一致性評價     一致性評價政策更新的核心內容解讀：參比制劑遴選與研究方法選擇     一致性評價政策更新對于藥品生產企業產品的影響     政策變化中的國內仿制藥市場競爭格局變化
0950-1030	新政實施與展望：仿制藥企業獲得的利好機會     仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案制，縮短仿制藥開發周期     仿制藥申報從兩報兩批變為一報一批，獲批速度加快     新政的實施展望，及新政環境下仿制藥市場的競爭態勢分析
1030-1050	茶歇
1050-1130	藥品上市許可人制度（MAH）能否在*之行？     藥品上市許可人制度的核心內容解讀     藥品上市許可人制度對于藥品研發和創新的積極意義     在*實行藥品上市許可人制度的可行性分析
1130-1200	政策變換下的行業整合，CRO企業面臨的機會與挑戰     政策利好，研發外包服務受捧，CRO企業迎來新的發展機會     臨床試驗數據自查核查，CRO企業將承擔更多責任     在新的政策挑戰下，CRO企業如何與藥企合作，互利互惠
1200-1240	小組討論：國內政策的變化以及仿制藥產業鏈內企業的發展出路     美國、歐洲和日本仿制藥審評政策的優勢借鑒     仿制藥臨床應用、招標采購、醫保報銷等配套政策的實施展望     藥品生產企業、CRO企業、輔料等其他產業鏈內企業的發展困惑、瓶頸與未來
1240-1400	午餐
第二章：市場與競爭
1400-1440	轉型中的國內外仿制藥市場分析     質量一致性評價對于仿制藥市場的影響     國內外仿制藥市場發展現狀及趨勢預估     變化的發展環境與戰略調整：首仿藥與*仿制藥戰略
1440-1520	戰略合作與投資并購，仿制藥企業如何探求新發展     仿制藥市場的資本運作現狀     通過戰略合作與投資并購，實現價值*大化     未來產業的發展趨勢預測
1520-1540	茶歇
1540-1620	*仿制藥企業進入歐美市場：瓶頸與機會     美國市場的仿制藥需求和政策環境機會     *仿制藥企業出口歐美市場面臨的問題分析     如何突破瓶頸，促進制劑出口升級
1620-1700	*仿制藥國際化策略探討     研發和產品質量上的差距與提升     海外市場的營銷與品牌戰略     如何制定國際化策略
會議第二天 4月13日
0830-0900	注冊簽到
第三章：研發與技術
0900-0940	仿制藥開發過程中的專利戰略     知識產權保護對于仿制藥企業的重要性意義     仿制藥搶仿開發過程中的知識產權糾紛     仿制藥企業如何應對知識產權糾紛，促進立項和藥品研發
0940-1020	仿制藥研發過程中的創新策略與方法     立項的關鍵點和策略     仿制藥研發中的關鍵技術要點     仿制藥產品的質量控制方法
1020-1040	茶歇
1040-1120	藥用輔料標準明晰，輔料企業的提升與發展空間探討     2015版藥典新增的藥用輔料有標準解讀     關鍵輔料的質量控制對制劑研發的重要性     輔料企業在核心技術、產品質量和服務方面的提升與應對
1120-1220	仿制藥雜質控制策略和具體方法     雜質控制在仿制藥申請中的法規要求     CMC研究中的雜質問題     仿制藥雜質控制的具體策略
1220-1330	午餐
1330-1410	小組討論：仿制藥研發中選擇BE實驗還是體外溶出試驗     國外相關標準的借鑒意義     監管部門的要求和產品申請過程中會遇到的問題     <, SP, style="FONT-FAMILY: '微軟雅黑','sans-serif'; mso-ascii-font-family: Calibri; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Calibri; mso-hansi-theme-font: minor-latin" AN>兩種方法的利弊分析
1410-1510	仿制藥溶出度曲線的測定與比較     原研藥品的多條溶出度曲線測定方法     制定質量標準中的各個參數     溶出度曲線測定過程中的技術要點
1510-1530	茶歇
1530-1700	仿制藥生物等效性（BE）試驗的指導原則與具體操作     藥物制劑人體生物等效性試驗指導原則解讀     如何準備BE備案資料     BE試驗資源現狀分析及拓展途徑     上市產品再評價申請BE     如何保證BE的試驗的真實性和規范性
1700-1710	會議結束語

Ø  主辦方介紹

博聞*旗下的全資子公司及合資公司于*內地多個主要城市設有10個辦事處，包括北京、上海、廣州、杭州、廣州和深圳。公司提供逾60種產品及服務，包括商貿會展、會議、雜志、網站及培訓，產業共涵蓋16個市場領域。博聞*是*大陸市場之*大的商營展會主辦商，舉辦多個*首要的展會，當中大部分更屬亞洲*大型或全球第二大型的展會。公司舉辦53個商貿展會、10個會議、出版6本高質專業雜志，以及營運6個垂直網站，為來自國內及全球數以萬計的參展商、買家、會議代表、廣告商、讀者及合作伙伴提供高質素的會面商貿配對、由業界**主持的會議、即時市場動向及新聞、網上貿易網絡及采購和市場推廣平臺。公司在*共有超過550名員工。

CPhI是UBM在醫藥領域的*展會品牌，母展發源于歐洲。CPhI是**大的制藥原料藥博覽會，每年6月再上海新國際博覽中心全館召開。依托于CPhI的強大號召力，CPhI Conferences致力于通過高標準的專業會議向醫藥行業*客戶傳遞*新法規政策、市場發展動態、典型案例分析、*新研發技術以及更多的溝通合作機會。CPhI Conferences目前已在歐洲、*、印度、南美四大區域成功舉辦多場醫藥行業的*會議。 

Ø  酒店地址

上海巴黎春天新*酒店，3樓宴會廳

地址：上海市長寧區定西路1555號

Day One (April 12, 2016)	Chapter One: Regulation and Policy Discussion
	Chapter Two: Market and Competition
Day Two (April 13, 2016)	Chapter Three: R&D and Technology

Conference Day One
0830-0900	Registration & Networking
Chapter One: Regulation and Policy Discussion
0900-0910	Opening Remarks
0910-0950	Clarifying and solutions: generics consistency evaluation on quality and efficacy     Core content clarifying of generics consistency evaluation: selection of reference product and research method     Influence of policy updates on generics manufacturers     Market competition pattern changes due to the policy updates
0950-1030	Implementation and forecast: opportunities for generics manufacturers     Changes of bioequivalence test-shorten of development period     Updates of generics application process-speed up approvals     Forecast of the new policy implementation and the different market state
1030-1050	Tea Break
1050-1130	Drug Marketing Authorization Holder (MAH), feasibility analysis in China     Understanding content and essence of MAH     Positive impacts of MAH on generics R&D and innovation     Feasibility analysis of MAH implementation in China
1130-1200	Industrial consolidation under changeable policy environment, opportunities and challenges for CROs     Opportunities for CROs due to policy updates     More responsibilities for CROs based on clinical data inspection     How to cooperate with generics manufacturers for mutual benefits
1200-1240	Panel Discussion: Policy and regulationupdates and the development of the whole generics industrial chain     Advantages and experience sharing from policy in US, EU and Japan     Supporting policies in clinical application, purchasing and bidding and medical-care system     Development bottleneck and trend for manufacturers, CROs, excipients suppliers and other industrial chain companies
1240-1400	Lunch
Chapter Two: Market and Competition
1400-1440	Analysis of the changing generics market in Chinese and overseas     Influence of generics quality consistency evaluation on market trend     Current situation and tendencies of Chinese generics market     Strategy adjustment like first generic drug and high-end generics
1440-1520	Strategic cooperation and M&A-how to seek for new chances for generics manufacturers     Current situation of capital operation in generics market     To realize value maximization through strategic cooperation, investment and M&A     Trend prediction of the whole generics industry
1520-1540	Tea Break
1540-1620	Export to US and EU market, bottleneck and opportunists for Chinese generics manufacturers     The requirement and policy environment in US     Problems for the export to US and EU market, and solutions exploration     How to break through bottlenecks to promote formulation export
1620-1700	International strategy discussion for Chinese generics     The gap and improvement of product R&D and quality     Marketing and brand strategy in overseas market     How to formulate the international strategy
Conference Day Two
0830-0900	Registration & Networking
Chapter Three: R&D and Technology
0900-0940	Intellectual property strategy in generics development process     Importance of IP protection for generics manufacturers     IP rights dispute in generics development process     How to reply the IP dispute to speed up project setting up and R&D
0940-1020	Innovative strategy and methods in generics R&D     Key points and strategy of project setting up     Key technology in generics R&D     Quality control approaches of generics
1020-1040	Tea Break
1040-1120	Standard of excipients and development for excipients suppliers     Exploring standard of excipients in 2015 pharmacopeia     Quality control of key excipients and the importance for formulation R&D     How to make improvement in perspective of key technology, product quality and service for excipient suppliers
1120-1220	Strategy of generics impurity control and the specific methods     Regulation requirement of impurity control in generics application     Impurity control in CMC research     Specific methods of generics impurity control
1220-1330	Lunch
1330-1410	Panel Discussion: Bioequivalence test or dissolution test in generics R&D?     Reference of related standard and research     Requirements of regulatory bodies and problems in product application process     Analysis of advantages and disadvantages of BE test and dissolution test
1410-1510	Testing and comparison of dissolution rate     Testing methods of multitier dissolution rate in innovative drug     Determine the parameter of quality standard     Key technologies in dissolution testing
1510-1530	Tea Break
1530-1700	Governing principles of BE testing and the specific practice     Exploring the principles of formulation BE testing     How to prepare the BE data and material     Resource analysis of BE testing and expansion methods     How to apply for BE for re-evaluation for listed product     How to confirm the authenticity and normativity of BE testing
17001710	Close Remarks