—從理念到實踐，在實例中把握QbD

開始時間：2013年4月17日

結束時間：2013年4月18日

舉辦地點：*上海

會議官網：www.qbd-china.com

聯系電話：021-61573930, 61573919

主辦單位：CPhI Conferences

會議背景：

在美國食品藥品監督管理局（FDA）和人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）的有關質量控制文件的推動下，“質量源于設計”（Quality by Design，QbD）的理念漸已成為制藥界的共識，但是對于*藥企來說，這還是一個新鮮的概念。國內藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和EMA關于QbD理念的監管要求。國內藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進的實驗設計方法運用到QbD實踐過程中，對QbD的認知需要從理念過渡到深入的實際運用中。FDA對仿制藥申請中關于QbD的要求將從2013年1月執行。如果到2013年1月，仿制藥申請中還沒有QbD研發的內容，FDA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質量源于設計”的理念，強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念，通過基于問題的審核（QbR），將有助于全面提高我國藥品制造的質量，獲得更多的國際商機。

誰應該來參加：

按部門：

l          注冊法規部

l          研發部

l          分析部

l          處方發展部

l          產品發展部

l          質量保證部

l          質量控制部

l          其它

按行業：

l          制藥企業、藥廠

l          QbD/PAT咨詢公司

l          軟件供應商

l          輔料和原材料供應商

l          實驗儀器、設備公司

不容錯過的理由：

Ø         CPhI品牌保證：熱門議題+高品質演講+優質會場服務

Ø         15+來自全球*藥企、政府部門和研究機構的演講嘉賓

Ø         美國FDA和歐盟EMA關于QbD理念實施的*新進展和法規要求

Ø         新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的*新進展

Ø         通過實際案例探討QbD的實踐過程：包括實驗設計、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度，結合實際案例探討QbD的實現

Ø         超過100+來自70+制藥企業和30+供應商企業一對一的互動交流

Ø         更多的互動交流機會，*現場解答您*關心的問題

會議架構：

聯系方式

電話: 021-61573930,61573919
傳真: 021-61577299
電子郵箱:askconference@ubm.comas
地址:上海市南京西路388號仙樂斯廣場9樓
郵編200003