會議名稱：2012*藥物分析會議

開始時間：2012年12月11日

結束時間：2012年12月12日上午

舉辦地點：*上海

會議網站：www.pharmalytica-china.com

聯系電話：021-61573930, 61573919

主辦單位：CPhI Conferences

 

會議背景：

Ø         FDA和SFDA（GLP/GMP）的*新管理條例，美國藥典和*藥典關于藥物分析的*新標準，ICH Q8、Q9和Q10標準更新以及QbD概念的引入，增加了藥物分析的難度。

Ø         從全球范圍來看，新藥開發的難度不斷增大，化學藥品尤甚，而先進的實驗方法和分析技術將會極大地推動新藥研發的進程，使企業保持長久競爭力。分析技術和實驗室儀器使用密不可分，實驗室儀器的更新將促進實驗室自動化改革。

Ø         *近幾年，儀器設備公司經歷了并購、合作以及其他商業發展模式，根據SDI（Strategic Directions International）的分析，到2012年整個分析儀器市場的利潤將從2007年的360億美元，上漲到440億美元。

 

誰將參與本次會議？

按職位：

副總裁、總監、高層管理者、決策者

l         質量保障

l         技術服務

l         藥品安全監視

l         研發

l         分析

 

按行業：

l         藥企

l         生物技術公司

l         新藥研發企業

l         軟件供應商

l         技術供應商

l         分析儀器供應商

7大參會理由:

Ø         CPhI品牌保證：熱門議題+高質量演講+優質會場服務

Ø         7+來自國內研究機構和*藥企的演講嘉賓

Ø         與60+來自國內藥品生產企業、新藥研發企業、儀器供應商的專業人士互動交流

Ø         國內權威官員現場解讀藥物分析重要法規標準更新條例

（FDA、SFDA*新條例，*新藥典標準、ICH Q8 , Q9 和Q10標準、實驗室審計）

Ø         藥物分析中的重要技術難點和相應儀器使用方法介紹（多晶型研究和色譜分析法）

Ø         實驗室管理改革的*新資訊，引導*分析實驗室自動化的進一步發展

Ø         現場提問討論提供更多的互動交流機會，*現場解答您*關心的問題

 

會議架構：

第一天     2012年12月11日

技術要點和儀器使用、實驗室管理改革

第二天     2012年12月12日

重要法規標準解讀

 

 

技術要點和儀器使用

 

0900-0945 藥物分析中的多晶型研究及相應的技術要求和儀器使用

• 藥物分析過程中的多晶型和多晶現象闡釋
• 藥物固體多晶現象的基本原則
• ANDA中的多晶型問題
• 藥物多晶型研究中的分析技術和相應的配套儀器使用
• X射線衍射技術在多晶型研究中的重要性和應用

0945-1000 茶歇

1000-1045 色譜分析：離子色譜分析法的運用和超高效液相色譜（UPLC）的使用

• 色譜分析法在藥物分析中的重要性和運用狀況
• 超高效液相色譜分析法（UPLC）的使用現狀和技術要點
• 離子色譜分析法的技術要點和應用前景

1045-1130 討論和提問環節：藥物分析中的相關技術討論和儀器使用經驗分享

1130-1400 午餐

 

 

1400-1445 通過信息自動化和基礎設施建設實現分析實驗室管理改革

·         確定分析實驗室改革的范圍，使改革符合國際標準

·         國內分析實驗室基礎設施存在的問題和相應的改進措施

·         與外部機構共同整合實驗室IT系統，使實驗室數據有效流通至相應部門

·         實現實驗室自動化，建設實驗室無紙化環境：

·  提高實驗室信息管理系統（LIMS）的能力

·  運用IT自動化技術

·  發展實驗室電子實驗記錄本

1445-1500 茶歇

1500-1545 為國際國內的實驗室審計做準備，確保實驗室規范性

·         收集和存儲*有用的數據，確保數據快速檢索，為實驗室審計做準備

·         數據管理方法更新，確保數據的一致性，避免審計時的延誤和不必要的修改

·         建立有組織的信息管理系統，克服安全性問題

·         按照GLP標準理解文檔文件要求，保證測試的科學性

1545-1630 討論和提問環節：分析實驗室管理的改革難點與解決方案，藥物分析實驗室與藥企的合作前景

 

 

 

0900-0945 FDA和SFDA的*新法規更新介紹，確保藥企通過GLP/GMP*        

·         了解FDA和SFDA對藥物分析和實驗室的要求

·         組建符合FDA要求的藥物分析實驗室，按照FDA的規范制作操作規程與人員培訓

·         如何保障企業通過FDA常規年檢并與*接軌

·         如何推進和深化GLP/GMP*

0945-1030 美國藥典和*藥典對藥物分析的標準要求解讀

• 如何根據法規條例和質量標準開發*計劃和條例
• 美國藥典和*藥典指導原則和關注點
• 如何依據美國藥典<1224>轉化分析方法    
• 符合美國藥典 <1226>標準和藥典方法的證明
• 中美藥典藥品分析方法與藥品質量控制的統一性

1030-1115 ICH-Q8、Q9、Q10指南，QbD理念介紹

• 了解ICH-Q8、Q9和Q10的指導原則：

·  QbD與設計空間ICHQ8

·  質量風險管理Q9的運用

·  現代質量管理體系Q10

·  ICH-Q8、Q9 和Q10的相互聯系和影響

• QbD分析方法設計與產品質量控制
• 以QbD為基礎的分析方法開發與驗證

1115-1200 提問環節：藥物分析的相關法規條例

1200-1400 午餐

聯系方式

電話: 021-61573930,61573919
傳真: 021-61577299
電子郵箱:askconference@ubm.com as
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