會議名稱：2012藥品雜質控制與質量安全會議
開始時間：2012年12月12日
結束時間：2012年12月13日
舉辦地點：*上海
聯系電話：021-61573930, 61573919
會議網站：http://www.drug-safety-china.com/
主辦單位：CPhI Conferences
會議背景：
2012年2月13日，國務院正式印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，全面提高藥品標準。在藥品安全研究中，雜質問題一直是國內注冊和國際注冊的難點和重點。藥物雜質引起的藥物損害事件的增多，受到了藥品監管部門、藥品檢驗部門，以及各大藥企的高度關注。當下，新法規中有關雜質標準的動向、雜質檢測新方法、雜質控制策略、去除策略、藥品注冊中需要注意的問題是擺在藥企質量管理人員、研發人員、實驗室分析儀器操作與管理人員、藥品申報注冊事務人員面前的共同問題。
2012藥品雜質控制與質量安全會議將邀請藥品雜質研究、質量控制領域*共聚此次會議，深入探討法規與注冊雜質標準、雜質控制、分析實例，為與會代表提交流、合作平臺。
誰應該來參加：
按職位：
CEO、副總裁、總經理、總監、主任、經理
l 研發
l 化學分析
l 合成
l 質量
l 注冊
l 設備
l 法規
l
按行業：
l 藥企
l 政府、院校研究機構
l 研發外包CRO
l 分析設備
l 實驗室設備
不容錯過的理由：
l 深入了解*新法規與注冊中的雜質研究與要求
l 6個現場互動提問環節+2個小組討論 *現場解答您*關心的問題
l 3個*藥企全面深入的案例分析
l 與來自政府、藥企、科研機構等*、決策者互動交流
會議議程
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第一天議程（2012年12月12日下午） |
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會前研討會：法規與注冊要求 |
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14:00~16:30 |
如何科學、合理地進行仿制藥研發中有關物質的研究及注冊要求 |
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*藥典指導性附錄“藥品雜質分析指導原則”
新法規下雜質研究評價的新動向
仿制藥與創新藥有關物質研發思路、研發技巧與研發關鍵點，同時將列舉大量案例進行講解與詮釋
對我國注射劑不良反應的“另類解讀”—如何理性看待注射劑中的雜質
如何進行注射劑的質量評價—不同來源的同一注射劑，品質差異點在哪里？ |
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16:30~17:00 |
提問環節 |
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第二天議程（2012年12月13日） |
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藥企、科研機構雜質分析、控制、注冊實例分享 |
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09:00~10:00 |
HPLC法測定原料藥有關物質的問題 |
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雜質譜控制與雜質控制的區別
起始原料質量對終產品的重要影響：雜質超標等問題
原料藥雜質控制的相關法規：Q3A, Q3B, Q3C
原料藥申報中采用HPLC方法測定有關物質存在的問題
對雜質如何進行闡述：化學方面、安全性方面
原料藥與成品藥中的殘留溶劑
案例分析 |
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10:00~10:15 |
提問環節 |
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10:15~10:30 |
茶歇 |
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10:30~11:30 |
藥用輔料的雜質控制與質量標準 |
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藥用輔料質量標準的國內外比較
輔料種類和用量選擇依據
主藥與輔料相容性研究時出現的雜質問題
注射劑輔料的質量控制 |
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11:30~11:45 |
提問環節 |
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11:45~13:30 |
午宴 |
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13:30~14:30 |
仿制藥有關物質的研究思路與去除策略 |
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仿制藥與原研有關物質的對比研究
針對質量標準中已規定的已知雜質和未知雜質的研究思路
雜質研究的技術要求
雜質的質量控制
雜質的去除策略 |
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14:30~14:45 |
提問環節 |
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14:45~15:00 |
茶歇 |
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15:00-16:00 |
藥品雜質和降解聚合物分析方法與技術 |
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藥品雜質和講解產物在藥劑學中的重要性
雜質譜分析與控制、未知雜質和毒性雜質鑒定
進行雜質和降解產物的鑒定的方法
案例1：不同掃描實驗方法
案例2：利用磷酸鈉緩沖液
案例3: 正負離子掃描實驗方法 |
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