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第二屆藥品質量和新版GMP峰會

發布時間:2012/3/16 13:26:37 瀏覽次數:2192
展會時間:2012/7/10——2012/7/11

  為期兩天的2012年第二屆藥品質量和新版GMP峰會將于上海召開,會期為2012年的7月10日-11日。回顧2011年由捷培森舉辦的第一屆藥品質量和新版GMP峰會,匯集了超過200位醫藥工廠負責人、技術總監和項目經理,他們在這個峰會平臺上講解*佳制藥生產實戰案例和解讀剛出臺的新版GMP,此次會議將作為一個廣大的面對面交流的平臺,借助產業*佳實踐案例,從質量管理、風險管理、物料和產品、驗證和確認、質量控制和質量保證等角度解讀新版GMP。

大會中將重點討論的論題包括:

·            *新版GMP與歐版cGMP的區別

·            建立良好的風險控制系統

·            風險控制工具案例分享(FEMA, SWEA, HACCP等)

·            統計學方法在質量分析上的應用

·            計算機系統驗證

·            變更控制的跟進

·            建立一個可持續的設備系統以及清潔驗證

·            靈活的冷鏈系統

·            無菌藥品生產的危機管理

  **新版的醫藥GMP規范,即《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施。《醫藥工業“十二五”發展規劃》在質量安全這塊提到:全國藥品生產100%符合新版GMP要求,藥品質量管理水平顯著提高。加快國際*步伐,200個以上化學原料藥品種通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書,80家以上制劑企業通過歐美日等發達國家或WHO的GMP*。

  新版GMP對于大型藥企而言:經過一年多以來(以大會會期計算)對新版GMP的解讀、實踐,一些工作中的難點疑問也已經浮出水面;另外這些大型藥企對于滿足新版GMP的硬件投入合計需要2000億~3000億元。

  新版GMP對于中小企業而言:新版GMP規定,全部藥品五年內將達到新版GMP要求, 2015年年底全部藥品要達到新版要求,逾期未達標企業將被勒令停產。國家藥監局藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示,預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停,助推藥企兼并重組熱,產業結構將大動,醫藥企業大洗牌。

建議參會公司&人員包括?

  制藥公司、制藥設備供應商、廠房設施供應商、分析儀器,設備供應商、物流公司、IT外包商、咨詢公司;

  質量受權人、安全及風險管理負責人、質量及環境健康安全部門副總裁、項目經理,項目總監、生產總監,主任、運營副總裁、采購部負責人、技術總監、質量保證及品質控制人員、工廠及實驗室負責人、廠房設施及安全工程師、化學及工藝工程師、產品安全及法規事務經理;

往屆參會公司:

  諾華制藥有限公司、拜耳醫藥保健有限公司、禮來*、強生、輝瑞制藥、諾和諾德(*)制藥有限公司、阿斯利康全球研發、羅氏研發(*)中心、賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克*公司、復星醫藥、先聲藥業、康弘藥業集團、華瑞制藥、中美史克和蘇州大冢制藥有限公司等。

更多資訊,請登陸活動網站: http://www.drugqualitysummit.com/

會議地點:上海,*

會議日期:2012年7月10-11日

主辦單位:捷培森*

活動網站:http://www.drugqualitysummit.com/

會務聯系:

聯系人: Grace.Jin

電話: +86-21-51720125

郵箱: grace.jin@jfpsgroup.com.cn
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